本報北京訊 （記者落楠） 7月5日，國家藥監局發布《藥品標準管理辦法》（以下簡稱《辦法》）。這是我國第一部關于藥品標準管理的法規文件，自2024年1月1日起施行。
《辦法》適用于國家藥品標準、藥品注冊標準和省級中藥標準的管理。《辦法》明確三類標準的范圍；指出國家藥品標準和省級中藥標準管理工作實行政府主導、企業主體、社會參與的工作機制，藥品注冊標準的制定和修訂工作應當強化藥品上市許可持有人的主體責任；鼓勵社會團體、企業事業組織以及公民積極參與藥品標準研究和提高工作，加大信息、技術、人才和經費等投入，并對藥品標準提出合理的制定和修訂意見和建議。
對于三類標準，《辦法》分別設置專章，明確標準的制修訂程序及要求，規定廢止情形。國家藥品標準一章指出，新版國家藥品標準頒布后，持有人經評估其執行的藥品標準不適用新頒布的國家藥品標準有關要求的，應當開展相關研究工作，按照藥品上市后變更管理相關規定，向國務院藥品監督管理部門藥品審評中心提出補充申請并提供充分的支持性證據；符合規定的，核準其藥品注冊標準。藥品注冊標準一章強調，藥品注冊標準的制定應當科學、合理，能夠有效地控制產品質量，并充分考慮產品的特點、科技進步帶來的新技術和新方法以及國際通用技術要求；藥品注冊標準的變更，不得降低藥品質量控制水平或者對藥品質量產生不良影響。對于省級中藥標準，《辦法》明確，禁止收載“無本地區臨床習用歷史的藥材、中藥飲片”“已有國家藥品標準的藥材、中藥飲片、中藥配方顆粒”“經基因修飾等生物技術處理的動植物產品”等7種情形的品種。
